生物制药纯化水系统

纯化水处理系统概述

生物医药用水有着极为严格的远见定，人体对药品中内毒素极为敏感。通常，生物医用水多用蒸馏法。凯发用自身优势，经过长期的实践，开发出了系列反渗透膜处理生物医药用水的设备，该制药纯化水设备采用世界上先进的反渗透组件，压力容器等设备，配以高效又合理的预处理和后级精脱盐设备，产品水的水质完全符合GMP标准。系统设置手动，自动。可实现原水泵，高压泵，纯水泵自动控制，自动开停机，自动冲冼，无水开机，高低压保护，热保护及液位控制等功。

GMP对制药工艺用水设备的要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便；

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落；

4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；

5、纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证；

6、纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

生物医药行业水处理系统参数标准

生物医药行业纯水系统制药纯水化设备要求：

1、水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定；

2、设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)；

3、单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料， 预处理设备的管路采用UPVC管材)。纯水水质标准；

4、电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸盐≤0.06μg/ml ，重金属≤0.5μg/ml 。

生物医药行业水处理系统工艺流程

一般的生物制药行业的超纯水的常规设计方式如下：

1、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象 (≥18MΩ.CM)(传统工艺)。

2、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥18MΩ.CM)(最新工艺)。

3、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→加药机(PH调节)→中间水箱→第二级反渗透(正电荷反渗膜)→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥17MΩ.CM)(最新工艺)。

4、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(最新工艺)。

5、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(传统工艺)。

6、原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→软水器→保安过滤器→反渗透系统→纯水箱→混床增压泵→超纯水箱→10MΩ.CM用水点。

生物医药行业水处理系统应用范围

1、药物制剂用的溶剂或试验用水；

2、口服、外用制剂用溶剂或稀释剂；

3、非灭菌制剂用器具的精洗用水；

4、非灭菌制剂所用药材的提取溶剂；

5、配制注射剂的溶剂或稀释剂；

6、注射用容器的精洗；

7、滴眼剂配制的溶剂；

8、注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。